2025年1月15日，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布一項新的出口管制規(guī)定，對《出口管理條例》（EAR）進行修訂，以應(yīng)對生物技術(shù)領(lǐng)域的“兩用性“問題。該規(guī)則對某些生物技術(shù)設(shè)備及相關(guān)技術(shù)實施了新的管控措施，并就這些變更征求公眾意見。
新的出口管制規(guī)定，未經(jīng)美國許可，任何公司和個人禁止向中國及其他國家出口高參數(shù)流式細胞儀（high-parameter flow cytometers）和特定質(zhì)譜設(shè)備（mass spectrometry）。這些設(shè)備能夠“生成高質(zhì)量、高內(nèi)容的生物數(shù)據(jù)，包括可用于促進人工智能和生物設(shè)計工具開發(fā)的數(shù)據(jù)”。
具體規(guī)則：
- 為用于蛋白質(zhì)組學(xué)的高參數(shù)流式細胞儀和液相色譜質(zhì)譜儀設(shè)立了新的出口管制分類編號（ECCN）。這些物品現(xiàn)歸在 ECCN 3A069 類別下受管控，相應(yīng)技術(shù)則歸在 ECCN 3E069 類別下。
- 該規(guī)則明確了許可證要求和審查政策，對中國及其他國家的出口申請推定不予批準(zhǔn)，對部分國家則逐案審查。規(guī)則還修訂了這些物品在自動出口系統(tǒng)（AES）中電子出口信息（EEI）的申報要求。
- 公眾應(yīng)在該規(guī)則于《聯(lián)邦公報》發(fā)布（于 2025 年 1 月 16 日發(fā)布）后的 60 天內(nèi)提交意見。
BIS認為高參數(shù)流式細胞儀和液相色譜質(zhì)譜儀可用健康、氣候變化、能源、食品和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案，但也可能用于與美國國家安全相關(guān)的研究和開發(fā)，包括生成大量高質(zhì)量的生物數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可能被有些國家濫用。
為了防止這些技術(shù)被不當(dāng)利用，對全球安全造成威脅，BIS實施新管控措施，以確保生物技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用符合美國的安全利益。
主要內(nèi)容
1. 背景：
- 引用行政命令14081，強調(diào)生物技術(shù)的雙重用途性質(zhì)，既帶來巨大希望，也帶來安全風(fēng)險。
- 強調(diào)保護美國免受外國對手獲取威脅國家安全的技術(shù)和數(shù)據(jù)，同時促進生物技術(shù)的全球倫理和負責(zé)任發(fā)展。
2. 具體措施：
- 對于國家集團A:1以外的目的地，需要許可證。
- 對于國家集團D:1和D:5、澳門或國家集團E的目的地，許可證申請將被推定拒絕。
- 其他目的地將進行個案審查。
- 國家安全（NS）、地區(qū)穩(wěn)定（RS）、反恐（AT）。
- 3A069：
針對高參數(shù)流式細胞儀和特定的質(zhì)譜儀，這些設(shè)備用于生成高質(zhì)量、高含量的生物數(shù)據(jù)，適用于人工智能和生物設(shè)計工具的開發(fā)。
- 3E069：
針對3A069項下物品的“開發(fā)”或“生產(chǎn)”技術(shù)。
- 新增出口管制分類編號（ECCNs）：
- 控制理由：
許可要求：
3. 監(jiān)管變化：
- 3A069項下的商品通常有資格享受對國家集團B國家的許可例外（GBS），但不適用于受RS控制的目的地。
- 3E069項下的技術(shù)有資格享受限制性技術(shù)軟件許可例外（TSR），但不適用于國家集團D:5、受RS控制的目的地或澳門。
- 將高參數(shù)流式細胞儀和特定質(zhì)譜儀從ECCN 3A999轉(zhuǎn)移到新的ECCN 3A069。
- 更新ECCN 3A999和ECCN 3E001的標(biāo)題，以引用新的ECCN 3A069。
- ECCN調(diào)整：
- 許可例外：
4. 電子出口信息（EEI）申報要求：
- 對于所有出口到國家集團D目的地的3A069項下物品，需要在自動出口系統(tǒng)（AES）中進行EEI申報。
5. 過渡條款：
- 在規(guī)則發(fā)布之日已經(jīng)在途的物品，如果在發(fā)布后30天內(nèi)實際出口、再出口或國內(nèi)轉(zhuǎn)移，可以繼續(xù)按照之前的許可例外或無需許可（NLR）資格進行。
盡管根據(jù)ECRA和行政程序法（APA）的要求，此規(guī)則不需要事先通知和公眾參與，但BIS仍接受對此臨時最終規(guī)則的公眾評論。規(guī)則在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布之日生效。評論截止日期：發(fā)布后60天內(nèi)。公眾可以在www.regulations.gov提交評論，規(guī)則的在線鏈接為https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov
該公告，涉及美國對生物技術(shù)相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的出口管制政策的更新。通過新增特定ECCNs，美國政府防止敏感技術(shù)被潛在對手國家用于軍事目的，同時保持對生物技術(shù)發(fā)展的支持和促進。
https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf
關(guān)于美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）
關(guān)于美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（Bureau of Industry and Security，簡稱 BIS）是美國政府負責(zé)出口管制和相關(guān)政策執(zhí)行的重要機構(gòu)。
BIS 的前身可以追溯到 20 世紀(jì)初美國為應(yīng)對國際形勢變化和國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求而設(shè)立的相關(guān)貿(mào)易管理機構(gòu)。隨著國際貿(mào)易和科技發(fā)展，其職責(zé)和功能不斷演變和完善。確保美國國家安全、對外政策和經(jīng)濟利益，通過管制敏感技術(shù)和產(chǎn)品的出口、再出口和國內(nèi)轉(zhuǎn)讓，防止敏感物項落入可能對美國造成威脅的實體或個人手中。
美國 BIS 以所謂 “國家安全” 等為由，多次將中國企業(yè)列入 “實體清單” 等管制名單，限制對中國企業(yè)的技術(shù)出口和貿(mào)易往來。
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出口管制規(guī)則原文：https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf
